晚期经治三阴性乳腺癌患者

试验设计：非随机、多中心、开放、单臂的I/IIa期临床研究

研究的部分入选标准：

1.  年龄在 18~80 岁，男女不限；

2. ECOG 评分 0~1 分；

3. 经组织病理学确诊的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌；

4. 既往接受过紫衫类或蒽环类药物治疗(包括新辅助治疗、辅助治疗、针对局部晚期/转移性疾病的治疗)；

5. 针对局部晚期/转移性疾病， 既往经过至少 1 线标准细胞毒药物治疗后进展、 复发或出现不可耐受的毒性，既往细胞毒药物治疗不超过 2 线(PARP 抑制剂 治疗不算作细胞毒药物治疗)；新辅助/辅助细胞毒药物治疗期间或结束后 6 个 月内复发， 该细胞毒药物治疗将被计入细胞毒药物治疗线数；

6. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分 0 或 1 分。

研究的部分排除标准：

1. 外周神经病变 2 级及以上；

2. 受试者既往接受过偶联 MMAE 的抗体偶联药物治疗， 如 Enfortumab  vedotin 等；

3. 患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。对于无症状脑转移患者， 接受相关治疗后处于稳定状态者，可以入组。癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除。

以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。

上海

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