江苏国控电力设备有限公司
Jiangsu guo kong power equipment Co., Ltd.
一项评价ERK1/2抑制剂在MAPK信号通路突变晚期实体瘤患者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征和疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究正在开展,该研究已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准,通过了医院伦理委员会的审批,正面向全国招募患者。
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目标患者类型
存在BRAF突变的、既往标准治疗失败的实体瘤患者
2
研究设计
试验设计:非随机、多中心、开放、单臂的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
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纳入患者条件
研究的部分入选标准:
年龄 18~80 周岁(包含临界值),性别不限;
存在BRAF突变的组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤患者;
患者经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗;
主要器官功能正常。
研究的部分排除标准:
既往曾接受过其他选择性 ERK 抑制剂治疗;
有活动性感染,且目前需要静脉抗感染治疗者;
有严重的心脑血管疾病史;
目前患有间质性肺病者(除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化)。
以上是该项目的主要纳入和排除标准,具体请以中心负责的医生评估为准。
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研究中心所在城市
杭州、济南、上海
开展进度及名单更新会第一时间发布,请持续关注。