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365. 标准治疗失败的BRAF突变阳性实体瘤患者的临床招募

一项评价ERK1/2抑制剂在MAPK信号通路突变晚期实体瘤患者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征和疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究正在开展,该研究已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准,通过了医院伦理委员会的审批,正面向全国招募患者。

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目标患者类型

存在BRAF突变的、既往标准治疗失败的实体瘤患者


2

研究设计

试验设计:非随机、多中心、开放、单臂的Ⅰ/Ⅱ期临床研究


3

纳入患者条件

研究的部分入选标准:

  1. 年龄 18~80 周岁(包含临界值),性别不限;

  2. 存在BRAF突变的组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤患者;

  3. 患者经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗

  4. 主要器官功能正常。

研究的部分排除标准:

  1. 既往曾接受过其他选择性 ERK 抑制剂治疗

  2. 有活动性感染,且目前需要静脉抗感染治疗者;

  3. 有严重的心脑血管疾病史;

  4. 目前患有间质性肺病者(除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化)。

以上是该项目的主要纳入和排除标准,具体请以中心负责的医生评估为准。


4

研究中心所在城市

杭州、济南、上海


开展进度及名单更新会第一时间发布,请持续关注。