标准治疗失败的HER2 过表达或扩增的胃、胃食管交界处腺癌

试验设计：非随机、多中心、开放、单臂的Ⅰ期临床研究

研究的部分入选标准：

1. 签署ICF当天年龄≥18岁的男性和女性受试者；

2. 组织学或细胞学确诊的恶性肿瘤，且根据RECIST v1.1评估存在至少1个可测量病灶；

3. 标准治疗失败的HER2过表达或扩增的胃、胃食管交界处腺癌；

4. 受试者需提供最近6个月内活检获取肿瘤组织的HER2 IHC结果和/或NGS、ISH的结果，或同意再次活检提交新鲜肿瘤活检样本用于评估HER2状态；
   

5. 预期寿命> 3个月；

6. ECOG体能状态评分为0或1。
   

研究的部分排除标准：

1. 脑转移；

2. 需要在研究药物首次给药前7天内使用皮质类固醇（> 10 mg/天泼尼松相当剂量）进行全身治疗，或在研究药物首次给药前14天内使用任何其他免疫抑制药物；

3. 心血管功能障碍或有临床意义的心脏疾病；

4. 有临床意义的急慢性肺部疾病病史。

以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。

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