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237. 标准治疗失败或无标准治疗的KRAS G12C突变阳性实体瘤患者的临床招募

一项评价KRAS G12C抑制剂在KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤患者(Ⅰa期)和非小细胞肺癌患者(Ⅰb、Ⅱ期)中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的开放、多中心的Ⅰ/Ⅱ期临床研究正在开展,该研究已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准,通过了医院伦理委员会的审批,正面向全国招募患者。

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目标患者类型

既往治疗不得超过 3 线的KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者,且接受过含铂类药物化疗和/或抗PD-(L)1免疫治疗后出现疾病进展


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研究设计

试验设计:非随机、多中心、开放、单臂的Ⅰ/Ⅱ期临床研究


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纳入患者条件

研究的部分入选标准:

  1. 年龄≥18 周岁的男性或女性;

  2. 基因突变检测并确定为 KRAS G12C突变的,组织学或细胞学证实的晚期或转移性NSCLC;

  3. 必须既往接受过标准治疗(含铂类药物化疗和/或抗 PD-(L)1 免疫治疗)后出现疾病进展,既往接受的治疗不得超过 3 线

  4. 依据 RECIST 1.1 版,需至少有一处经 CT 或 MRI 检查显示的可测量病灶。

研究的部分排除标准:

  1. 既往接受过 KRAS G12C 突变特异性抑制剂治疗;

  2. 合并其他具有治疗措施的驱动基因突变或重排(如 EGFR、ALK、ROS1 等);

  3. 已知或筛选期检查发现患有活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎者;

  4. 经积极治疗无法控制的胸腔积液或心包积液。

以上是该项目的主要纳入和排除标准,具体请以中心负责的医生评估为准。


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研究中心所在城市

蚌埠、北京、长春、成都、重庆、长沙、福州、赣州、广州、哈尔滨、合肥、杭州、济南、昆明、洛阳、临沂、兰州、南昌、南京、南宁、南通、青岛、上海、石家庄、沈阳、深圳、天津、唐山、太原、台州、武汉、乌鲁木齐、武威、无锡、西安、新乡、徐州、烟台、扬州、张家口、郑州


开展进度及名单更新会第一时间发布,请持续关注。