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230A. 标准治疗失败或无标准治疗的实体瘤患者的临床招募

一项评价CD47单克隆抗体治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性Ⅰ期临床研究正在开展,该研究已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准,通过了医院伦理委员会的审批,正面向全国招募患者。

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目标患者类型

标准治疗失败或无标准治疗的实体瘤患者


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研究设计

试验设计:非随机、多中心、开放、单臂的Ⅰ期临床研究


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纳入患者条件

研究的部分入选标准:

  1. 年龄18~75岁(含);

  2. 经病理组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者;

  3. 标准治疗失败或不能耐受标准治疗的,或因各种原因无法获得标准治疗的,或无标准治疗的晚期恶性实体瘤患者;

  4. ECOG评分体能状态为0~1。

研究的部分排除标准:

  1. 既往曾暴露于任何靶向CD47/SIRPα轴的药物;

  2. 既往和目前有间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺纤维化史、肺功能严重受损等肺部疾病,或目前有活动性肺炎;活动性肺结核,正在接受抗结核治疗或者首次研究用药前1年内接受过抗结核治疗者;

  3. 有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液。经诊断性穿刺为血性的第三间隙积液。

以上是该项目的主要纳入和排除标准,具体请以中心负责的医生评估为准。


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研究中心所在城市

长沙、广州、哈尔滨、济南、南昌、上海、厦门


开展进度及名单更新会第一时间发布,请持续关注。