江苏国控电力设备有限公司
Jiangsu guo kong power equipment Co., Ltd.
一项评价CD47单克隆抗体治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性Ⅰ期临床研究正在开展,该研究已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准,通过了医院伦理委员会的审批,正面向全国招募患者。
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目标患者类型
标准治疗失败或无标准治疗的实体瘤患者
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研究设计
试验设计:非随机、多中心、开放、单臂的Ⅰ期临床研究
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纳入患者条件
研究的部分入选标准:
年龄18~75岁(含);
经病理组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者;
标准治疗失败或不能耐受标准治疗的,或因各种原因无法获得标准治疗的,或无标准治疗的晚期恶性实体瘤患者;
ECOG评分体能状态为0~1。
研究的部分排除标准:
既往曾暴露于任何靶向CD47/SIRPα轴的药物;
既往和目前有间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺纤维化史、肺功能严重受损等肺部疾病,或目前有活动性肺炎;活动性肺结核,正在接受抗结核治疗或者首次研究用药前1年内接受过抗结核治疗者;
有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液。经诊断性穿刺为血性的第三间隙积液。
以上是该项目的主要纳入和排除标准,具体请以中心负责的医生评估为准。
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研究中心所在城市
长沙、广州、哈尔滨、济南、南昌、上海、厦门
开展进度及名单更新会第一时间发布,请持续关注。