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223A. 标准治疗失败或无标准治疗的肝癌患者的临床招募

一项评价PD-L1/FGFR 双机制小分子调节/抑制剂治疗晚期实体瘤患者的安全性、有效性、药代/药效动力学特征的开放、多中心、Ⅰ 期临床研究正在开展,该研究已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准,通过了医院伦理委员会的审批,正面向全国招募患者。

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目标患者类型

标准治疗失败或无标准治疗的肝细胞癌患者


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研究设计

试验设计:非随机、多中心、开放、单臂的Ⅰ期临床研究


3

纳入患者条件

研究的部分入选标准:

  1. 年龄18 周岁以上(含),75 岁以下(含);

  2. 经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期/转移性肝细胞癌,无标准治疗方案或无法耐受标准治疗。既往使用过免疫检查点抑制剂后疾病进展。且肿瘤组织或穿刺标本经 FDA 或者中国已经批准的伴随诊断确定为 PD-L1 阳性。

  3. ECOG 评分 0~1;

  4. 主要器官功能基本正常。

研究的部分排除标准:

  1. 影像学(CT 或者 MRI)显示肿瘤侵犯大血管或存在出血风险(如主动脉,肺动、静脉,腔静脉等)的患者;

  2. 有严重的心血管疾病史;

  3. 已知的肺间质疾病、肺间质纤维化或既往有酪氨酸激酶抑制剂导致的肺炎病史,放疗所引起的肺炎除外;

  4. 需要系统性静脉抗感染治疗的活动性感染,除外预防性使用抗生素。

以上是该项目的主要纳入和排除标准,具体请以中心负责的医生评估为准。


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研究中心所在城市

长沙、广州、哈尔滨、济南、南昌、上海、厦门


开展进度及名单更新会第一时间发布,请持续关注。