江苏国控电力设备有限公司
Jiangsu guo kong power equipment Co., Ltd.
一项评价SHP2抑制剂治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性的多中心、开放性Ⅰ期临床研究正在开展,该研究已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准,通过了医院伦理委员会的审批,正面向全国招募患者。
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目标患者类型
EGFR扩增、EGFR过表达经治头颈鳞癌,食管鳞癌患者;及ALK、ROS1、c-MET、MEK、HER2阳性经治肺癌患者
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研究设计
试验设计:非随机、多中心、开放、单臂的Ⅰ期临床研究
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纳入患者条件
研究的部分入选标准:
年龄≥18 岁,男女不限;
头颈鳞癌、食管癌:需提供基因报告,含EGFR扩增、EGFR过表达报告(大于等于2+及以上), (治疗线数≤2线,整体病灶负荷小,基础情况好);不接收鼻咽癌;
ALK、ROS1、c-MET、MEK、HER2阳性经治肺癌患者;
ECOG评分0-1。
研究的部分排除标准:
受试者苏氨酸蛋白激酶(BRAF)、鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)非G12、非受体型蛋白酪氨酸磷酸酶11(PTPN11)(SHP2)发生突变;
伴有已确诊的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的患者;
既往接受过SHP2抑制剂的患者;
首次给药前28天内,存在需要抗感染治疗的活动性感染(≥2级)或有不明原因发热超过38°C。
以上是该项目的主要纳入和排除标准,具体请以中心负责的医生评估为准。
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研究中心所在城市
北京、重庆、合肥、杭州、南京、台州、郑州
开展进度及名单更新会第一时间发布,请持续关注。