既往经过至少 2 个且不超过 5 个系统性治疗方案的复发或难治的外周 T 细胞淋巴瘤患者

试验设计：非随机、多中心、开放标签的Ib/II 期临床研究

研究的部分入选标准：

1. 18-75 周岁，男女不限；

2. 组织学确认的复发或难治性 PTCL，包括但不限于以下亚型：PTCL-NOS、血管免疫母细胞 T 细胞淋巴瘤（AITL）、间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性和阴性的 ALCL 和结外NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型ENKTL；

3. 既往经过至少 2 个且不超过 5 个系统性治疗方案（化疗和其他至少一种新药包括西达本胺、普拉曲沙、米托蒽醌脂质体或维布妥昔）后无效或进展的复发或难治性 PTCL 患者；对于部分亚型的要求：对于复发或难治性 ALCL，要求既往接受过维布妥昔单抗或其他 CD30 抗体治疗；对于复发或难治性 ENKTL，要求必须经过以门冬酰胺酶为基础的化疗方案治疗；

4. 存在至少 1 个可测量病灶（根据 Lugano 2014 年标准）；

5. 基于美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表的体能状态评分为 0-2 分。

研究的部分排除标准：

1. 皮肤 T 细胞淋巴瘤（如蕈样霉菌病 MF、Sézary 综合征 SS 等），播散性淋巴瘤/白血病（T 幼淋巴细胞白血病 T-PLL、成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 ATLL 等）；

2. 有症状的中枢神经系统转移、软脑膜疾病或脊髓压迫；
   

3. 存在不能控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；

4. 既往使用过其他周期蛋白依赖性激酶 9（CDK9）抑制剂。

以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。

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