江苏国控电力设备有限公司
Jiangsu guo kong power equipment Co., Ltd.
一项评价选择性EZH1/2抑制剂在复发/难治性外周T细胞淋巴瘤患者中有效性和安全性的开放、多国、多中心、单臂Ib/II期临床研究正在开展,该研究已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准,通过了医院伦理委员会的审批,正面向全国招募患者。
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目标患者类型
既往接受一线化疗和至少一种新药(西达本胺、普拉曲沙、维布妥昔单抗等)(≤3线)治疗的复发或难治的外周 T 细胞淋巴瘤患者
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研究设计
试验设计:非随机、多中心、开放、单臂的Ib/II 期临床研究
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纳入患者条件
研究的部分入选标准:
年龄≥18岁的男性或女性患者;
经临床病理证实的:血管免疫母细胞性T-细胞淋巴瘤;外周T-非特指;间变大细胞淋巴瘤;
既往接受一线化疗和至少一种新药(西达本胺、普拉曲沙、维布妥昔单抗等)(≤3线)治疗后复发难治的患者;NKT患者要求用过门冬酰胺酶/培门冬酶方案的治疗;CD30阳性的要求用过维布妥西单抗;
美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0-1 分。
研究的部分排除标准:
既往接受过EZH2 或EZH1/2 抑制剂的治疗;
患者基线期既往接受系统性治疗方案>3 线;
具有任何活动性间质性肺疾病(Interstitial lung disease,ILD)、药物诱导的ILD,需要或接受类固醇治疗的放射性肺炎;
已知有中枢神经系统侵犯,有软脑膜受累或脑受累或有既往脑受累灶治疗史。
以上是该项目的主要纳入和排除标准,具体请以中心负责的医生评估为准。
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研究中心所在城市
北京、成都、长沙、福州、广州、哈尔滨、海口、杭州、济南、临沂、兰州、南昌、南京、南宁、上海、石家庄、沈阳、苏州、天津、武汉、西安、郑州