既往接受过针对晚期或转移性 NSCLC 的标准治疗方案后进展，或无法耐受标准治疗的 HER2 基因异常的非小细胞肺癌患者

非随机、开放、多中心、单臂的Ⅱ期临床试验

试验组：HER2 ADC

研究的部分入选标准：

1. 年龄：18-75 周岁（签署知情同意书时）；
   

2. 局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）、转移性或复发性（IV 期）NSCLC 的患者：队列 1：受试者携带 HER2 突变；队列 2：受试者携带 HER2 扩增或过表达，不含 HER2 突变；

3. 既往经标准治疗失败：既往治疗方案必须包括含铂化疗+免疫；不超过3线；既往治疗未用过抗HER2治疗或拓扑异构酶抑制剂/毒素类药物；

4. 有脑转移史的受试者如果临床稳定则可考虑入选；

5. ECOG PS 评分：0~1 分。

研究的部分排除标准：

1. 肝硬化、活动性肝炎；
   

2. 有免疫缺陷病史；

3. 需反复引流以缓解临床症状的浆膜腔（胸腔、腹腔或心包腔）积液（研究者判断），或在治疗前 2 周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者；

4. 治疗前 6 个月内发生过动脉/深静脉血栓事件。

以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。

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