既往未曾接受过特异性MEK抑制剂和BRAF抑制剂治疗，且既往接受过至少 1 个线数系统性治疗并发生疾病进展的BRAF V600E 突变晚期转移性结直肠癌（mCRC）患者

随机、对照、开放性、多中心的Ⅲ期临床研究

试验组：MEK抑制剂联合BRAF抑制剂

对照组：1. 单独使用化疗（基本化疗方案可选择 FOLFOX，FOLFIRI 或伊立替康单药）；2. 化疗+西妥昔单抗（既往未使用过西妥昔单抗者）；3. 化疗+贝伐珠单抗（既往未使用过贝伐珠单抗者）

研究的部分入选标准：

1. 年龄在18至70周岁（含）的男性或女性患者；

2. 组织学或细胞学确诊的转移性IV期CRC患者；

3. 基线时可以提供当地或中心试验室检测报告证明肿瘤组织具有BRAF V600E突变（允许检测报告仅显示BRAF V600突变的患者先入组，再进行BRAF V600E突变的中心实验室确认）；

4. 既往针对复发/转移性肿瘤进行过至少1个线数的系统性治疗并发生疾病进展（注：①不包括术后辅助治疗，但辅助治疗期间或治疗结束后6个月内肿瘤复发所接受的治疗可视作针对转移性肿瘤的一线治疗；②维持治疗不作为单独的一种治疗方案）；

5. 根据RECIST v1.1至少有一个可作为靶病灶评估的病灶；

6. ECOG PS 评分：0-1 分。

研究的部分排除标准：

1. 既往曾接受过特异性MEK抑制剂和BRAF抑制剂治疗；

2. 有症状或未经治疗的脑转移、脑膜转移或脊髓压迫受试者；

3. 心脏功能受损或临床意义显著的心脑血管疾病；

4. 间质性肺病或间质性肺炎，包括有临床意义的放射性肺炎（即影响日常生活活动或需要干预治疗）的患者；

5. 首次给药前2周内，存在无法控制的活动性感染性疾病。

以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。

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