开放、单臂、多中心的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

试验组：CD3×DLL3×DLL3三抗

研究的部分入选标准：

1. 签署知情同意书时年龄≥18 且≤75 周岁，男性或女性；

2. 晚期小细胞肺癌患者；

3. 既往经含铂双药治疗及至少 1 种其他系统治疗后复发或进展，既往治疗可包括免疫检查点抑制剂；不包括复合型小细胞肺癌；

4. ECOG评分：0~1 分；

5. 新鲜活检（不接受骨活检、细针穿刺活检及胸腹水样本）或 24 个月内合格的存档肿瘤组织样本，用于检测 DLL3 和 CD3 表达水平。

研究的部分排除标准：

1. 既往联合或序贯使用过靶向 DLL3 或 CD3 的药物；
   

2. 存在中枢神经系统（CNS）转移灶（脑部转移病灶经过放射治疗或手术治疗，首次给药前 1 周内未使用皮质醇类、抗惊厥类、脱水药物控制症状，影像学提示脑部病灶无进展或新发，且无神经系统症状者除外）；

3. 有难以控制的第三腔隙积液（如大量的胸腔积液、腹水或心包积液），需要反复引流，经研究者判断不适合入组；

4. 患有严重的心血管疾病。

以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。

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