540. 经治成人原发性或继发性温抗体-自身免疫性溶血性贫血患者的临床招募
一项评价脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA ）的疗效、安全性、耐受性、和药代动力学的随机、 双盲、安慰剂对照 II/III 期临床研究正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准，通过了医院伦理委员会的审批，正面向全国招募患者。
血红蛋白（Hb）<100g/L，直接抗球蛋白试验（DAT）阳性（IgA 或 IgG 阳性，合并或不合并补体 C3 阳性），且至少一线标准治疗失败的成人原发性或继发性 wAIHA 患者
随机、安慰剂对照、双盲、多中心的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
试验组：Syk抑制剂
对照组：安慰剂
研究的部分入选标准：
18～75 岁的男性或女性；
体力状况计分［美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分］≤ 2 分；
体重指数（BMI）>17.5 且<40 kg/m^2；
确诊为原发性 wAIHA，或继发于自身免疫性疾病（类风湿性关节炎及系统性红斑狼疮除外），且基础疾病处于稳定状态的 wAIHA；
既往至少糖皮质激素治疗反应不佳，包括无效（定义为既往推荐剂量治疗至少 4 周仍未实现 Hb 水平稳定于 100 g/L 或红细胞比容<30%），或糖皮质激素依赖（定义为等量泼尼松维持量超过 15 mg/d），或复发（定义为治疗有效后，Hb 再次<100 g/L 或红细胞比容<30%），或其他禁忌或不耐受糖皮质激素治疗者；
既往贫血史≥3 个月；Hb< 100 g/L；经中心实验室确认的 DAT 阳性（IgA 或 IgG+，合并或不合并 C3+）。
研究的部分排除标准：
除温抗体型外的其他类型的 AIHA；
既往接受过 Syk 抑制剂（如 Fostamatinib）治疗；
营养因素导致的 Hb < 100 g/L；
需要系统治疗的感染。
以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。
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开展进度及名单更新会第一时间发布，请持续关注。
