随机、双盲、平行分组、多中心的Ⅲ期临床研究

试验组：PD-1/CTLA-4双抗联合含铂化疗

对照组：安慰剂联合含铂化疗

研究的部分入选标准：

1. 年龄≥18 周岁，男女不限；

2. 经病理组织学确诊的鳞状细胞或非鳞状细胞非小细胞肺癌；

3. 符合第 8 版美国癌症联合委员会（AJCC）分期系统中 II-IIIB 期，且已经接受过根治性手术切除（R0）治疗。疾病分期包含：T2b-T4N0、T1-T4N1、T1-T2bN2，可根治切除的 T3-T4N2；

4. 非鳞癌 NSCLC 受试者，无 EGFR 敏感突变或 ALK 融合基因，在随机化前可提交用于在中心实验室检测 PD-L1 表达的肿瘤组织标本；

5. ECOG≤1 分；

6. 首次接受研究治疗前具有足够的器官功能。

研究的部分排除标准：

1. 既往接受过新辅助/辅助化疗或接受过免疫检查点抑制剂（PD-1/PD-L1 药物的治疗或作用于另一种靶向 T 细胞受体的药物例如[CTLA-4、OX-40 等]）治疗。5 年前因病接受以上治疗且近 5 年该病临床上已治愈除外；
   

2. 具有临床意义的心脑血管疾病；具有临床意义的胃肠道疾病；具有临床意义的肺部损害；

3. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性者（梅毒螺旋体特异性抗体阳性需加做非特异性抗体，非特异性抗体阴性受试者可纳入筛选）；未控制的活动性乙肝或活动性丙肝。

以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。

开展进度及名单更新会第一时间发布，请持续关注。