随机、开放、平行分组、多中心的Ⅲ期临床研究

试验组：EGFR单抗联合奥希替尼

对照组：顺铂联合培美曲塞

研究的部分入选标准：

1. 年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限；

2. 必须有经组织学或细胞学确诊的ⅢB-Ⅳ期 NSCLC，不适合接受根治性手术或放疗，且提供肿瘤组织或/和血液样本经中心实验室检测存在 EGFR 20 号外显子插入突变（包括重复突变），既往未接受过针对局部晚期或转移性疾病系统治疗（包括化疗、肿瘤免疫治疗和靶向治疗）； 

3. ECOG 体能状态评分：0 或 1 分；

4. 至少存在一个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶。既往接受过放疗等局部治疗的病灶，明确进展后可作为靶病灶。脑转移病灶不作为靶病灶；

5. 足够的器官功能水平。

研究的部分排除标准：

1. 已知受试者在携带 EGFR 20 号外显子插入突变的同时，携带有已批准的 EGFR-TKI 治疗药物的 EGFR 突变，即：18 号外显子 G719X 突变 （其中 X 是任何其他氨基酸），19 号外显子缺失突变（19 del），20 号外显子 T790M 或 S768I 突变、21 号外显子点突变（21 L858R）或 L861Q 突变；

2. 合并 ALK，ROS1，KRAS，BRAF，RET，MET，NTRK 和 HER2 等临床上有上市靶向药物治疗的变异；

3. 存在脊髓压迫或有症状或进展中的脑转移者不能入组。已完成针对脑转移灶的治疗（放疗或者手术）患者首次给药前 4 周内转移灶稳定且无相关症状（无药物控制下）可入组； 

4. 有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；

5. 活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA ≥1000cps/ml，或 200IU/ml）；丙型肝炎（抗 HCV 抗体阳性且 HCV RNA 阳性）病毒、 梅毒感染，已知活动性结核病；

6. 有严重的心血管疾病史。

以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。

开展进度及名单更新会第一时间发布，请持续关注。