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【肺癌】KRAS G12C突变肺癌初治患者的临床招募

一项KRAS G12C抑制剂联合SHP2抑制剂对比抗PD-1单抗联合双药化疗一线治疗KRAS G12C突变阳性晚期非鳞状非小细胞肺癌的随机、开放、多中心Ⅲ期临床研究正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准，通过了医院伦理委员会的审批，正面向全国招募患者。

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目标患者类型

组织学或细胞学确诊为携带KRAS G12C突变的不可手术切除且不适合根治性放化疗的局部晚期或复发转移的非鳞状非小细胞肺癌，未接受过系统性抗肿瘤治疗


2

研究设计

随机、开放、多中心的Ⅲ期临床研究

试验组：KRAS G12C抑制剂联合SHP2抑制剂

对照组：替雷利珠单抗联合培美曲塞+卡铂


3

入排标准

研究的部分入选标准：

  1. 年龄≥18岁；

  2. 经组织学或细胞学确诊为携带KRAS p.G12C突变（由中心实验室确认）的不可切除的局部晚期或复发转移的非鳞状NSCLC受试者；

  3. 未经过系统性抗肿瘤治疗的局部晚期/转移的NSCLC受试者；

  4. 预期生存期≥3个月；

  5. 受试者必须具有至少一个符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；

  6. ECOG PS评分0-1。

研究的部分排除标准：

  1. 既往（≤2年）或目前患有其他病理类型的实体肿瘤或血液肿瘤；

  2. 合并其他有已知药物治疗的驱动基因突变，或合并其他KRAS致癌突变；

  3. 未经治疗的中枢神经系统转移的受试者；

  4. 未控制良好的胸腔积液、心包积液和腹水；

  5. 受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病。

以上是该项目的主要纳入标准，具体请以中心负责的医生评估为准。


4

研究中心所在城市

合肥、北京、福州、深圳、广州、南宁、武汉、沧州、哈尔滨、长沙、郑州、长春、无锡、南京、沈阳、成都、济南、青岛、临沂、上海、太原、西安、天津、杭州

开展进度及名单更新会第一时间发布，请持续关注。