这是一项旨在评估新型 HER2 靶向抗体 - 药物偶联物（ADC）SHR-A1811 在 HER2 阳性乳腺癌脑转移患者中的疗效与安全性，以攻克传统治疗在脑转移患者中效果不佳的困境的临床试验。根据已经披露的中期试验结果来看，本试验共入组 25 例患者，中位年龄 53 岁，70% 患者有颅外疾病，所有患者既往均接受过 HER2 靶向治疗，48% 患者接受过乳腺癌脑转移系统性治疗。截至 2024 年 1 月 30 日，所有 25 例患者至少接受了一次疗效评估，21 例患者获得颅内反应，ORR-IC 达 84%。综合考虑颅内和颅外病灶，总 ORR 为 76%（19/25）。19 例（76%）患者发生 3 或 4 级治疗相关不良事件（TRAEs），但未报告 5 级不良事件，多数患者仍在接受治疗。REIN 试验中期结果显示，SHR-A1811 在 HER2 阳性乳腺癌脑转移患者中取得了令人鼓舞的颅内反应率，且耐受性可接受，未来有望为该类患者提供新的治疗选择，但仍需进一步观察长期疗效。

这项 III 期临床试验由复旦大学附属肿瘤医院及天津市肿瘤医院牵头，涉及约 150 个中心，入组超 5000 名受试者，按 1:1 随机分配到达尔西利联合内分泌治疗组或安慰剂联合内分泌治疗组。2025 年 2 月，恒瑞医药宣布 DAWNA-A 试验首次期中分析结果显示主要终点达到统计学显著性，达尔西利联合内分泌治疗较安慰剂联合内分泌治疗可显著降低患者复发风险，提高患者无侵袭性疾病生存期（IDFS）。其最终数据将于 2025 年6月公布，有望为高危乳腺癌患者的辅助治疗带来新的希望。此外，该药通过分子结构优化（引入哌啶基团）显著降低了肝毒性，更适合中国乙肝病毒携带者人群。

这项研究评估了芦康沙妥珠单抗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的疗效与安全性。研究纳入未经系统性治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者，使用芦康沙妥珠单抗单药治疗，每3周一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。主要终点为客观缓解率和无进展生存期，次要终点包括疾病控制率、总生存期和安全性。结果显示，在可评估患者中，客观缓解率为43.3%，疾病控制率为65.3%，中位无进展生存期为5.6个月，中位总生存期尚未达到，12个月总生存率为76.5%。安全性方面，大多数不良事件为1-2级，常见的有中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、恶心和腹泻，3级或以上不良事件发生率为46.7%，无治疗相关死亡病例。这些初步结果表明，芦康沙妥珠单抗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌具有显著抗肿瘤活性和可控安全性，支持其在该患者群体中的进一步研究应用。

2025 年 ASCO 公布的乳腺癌领域多项临床试验数据带来了新希望。恒瑞医药的 SHR - A1811 对 HER2 阳性乳腺癌脑转移患者有显著颅内反应率，有望解决脑转移难题；其达尔西利联合内分泌治疗能降低 HR+/HER2 - 早期乳腺癌患者复发风险，还优化了药物分子结构以适应中国患者。礼来公司的 Imlunestrant 联合阿贝西利方案在 ER+/HER2 - 晚期乳腺癌患者中显著延长无进展生存期，可能成为新标准。科伦博泰的芦康沙妥珠单抗在三阴性乳腺癌一线治疗中以较少不良反应展现显著抗肿瘤效果。这些成果凸显了医学界在乳腺癌治疗领域的持续进步，为患者提供了更多精准、有效的治疗选择。

这些临床试验的成果，离不开众多患者勇敢地参与其中。临床试验是医学进步的阶梯，每一项新成果都可能为乳腺癌患者打开一扇新的希望之门。如果您或您身边的人正面临乳腺癌的挑战，需要了解更多临床试验信息，欢迎关注公众号“ai帮帮2018”。