一项抗Claudin 18.2 ADC药物治疗后线局部晚期不可切除或者转移性的Claudin18.2阳性、HER2阴性的胃或胃食管交界部腺癌的有效性和安全性的随机、开放、随机分组、多中心的Ⅲ 期研究正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准，通过了医院伦理委员会的审批，正面向全国招募患者。

1      目标患者类型

Claudin18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌后线患者

2      研究设计

试验设计：随机、开放、多中心的 Ⅲ 期研究

试验组：Claudin 18.2 ADC

对照组：研究者选择的治疗

3      入排标准

研究的部分入选标准：

签署知情时的年龄符合当地法规规定的成人定义；

组织病理学确诊的不可切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌，且经影像学确证的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌；

接受过至少2种系统性治疗【既往治疗须包括氟尿嘧啶类、铂类和紫杉烷类或伊立替康类】并发生疾病进展。既往系统治疗线数≤4线；

有根据 RECIST 1.1标准，影像学可评估的病灶（可测量和/或不可测量）。对于仅具有1个影像学可评估病灶的受试者，若该病灶既往接受局部放疗，须明确为放疗后进展；

具有充分的骨髓和器官功能；

女性受试者必须同意从筛选至整个治疗期及末次给药后6个月内不得哺乳。

研究的部分排除标准：

HER2阳性；

 既往接受过基于拓扑异构酶抑制剂的抗体药物偶联物治疗；

有截瘫风险的骨转移患者；

首次给药前3周内接受过放射治疗。对于首次给药前3周前接受放射治疗的受试者，必须满足下述所有条件方可入组：目前不存在任何放疗相关的毒性反应，且不需要服用糖皮质激素；

有症状的中枢神经系统转移，和/或脊柱受压表现。

气管内或消化道支架植入术后

有症状且需要干预的胸水、腹水或心包积液

肝性脑病，肝肾综合征，Child-Pugh B级或更为严重的肝硬化

既往对其他单克隆抗体有严重过敏反应、伊立替康、紫杉醇的任何制剂成分过敏

以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。

4    研究中心所在城市

蚌埠、北京、常州、郴州、成都、大连、东莞、福州、广州、哈尔滨、杭州、合肥、呼和浩特、济南、嘉兴、金华、昆明、兰州、临沂、六安、南昌、南京、南宁、南阳、濮阳、青岛、上海、深圳、沈阳、石家庄、苏州、台州、太原、天津、温州、芜湖、武汉、西安、西宁、襄阳、新乡、信阳、徐州、扬州、银川、岳阳、长春、长沙、郑州、株洲

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