2025年7月3日，迪哲医药宣布其自主研发的肺癌靶向药舒沃哲®（舒沃替尼）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）的非小细胞肺癌患者。
舒沃哲®通过优先审评程序获得批准上市，成为目前全球首个且唯一在美获批的EGFR exon20ins NSCLC国创新药。这款“中国智造”药物从立项到美国获批仅用5年，背后是迪哲医药7大临床阶段管线的强力支撑。今天，我们深度剖析这家企业的研发版图，看它如何以“全球竞争力”改写肿瘤治疗格局。
1. 舒沃替尼（EGFR exon20ins NSCLC）
核心优势：针对传统EGFR靶向药无效的“珠峰级”靶点，通过分子结构创新实现强效结合，口服便利性颠覆传统注射方案。
临床数据：
全球布局：中美双突破性疗法认定（BTD），中国医保覆盖，美国定价策略瞄准高端市场。
2. 高瑞哲®（戈利昔替尼，PTCL治疗）
突破性价值：全球首个且唯一获批用于外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的高选择性JAK1抑制剂，打破该领域“十年无新药”僵局。
临床数据：全球注册研究显示，中位缓解持续时间20.7个月，中位总生存期（mOS）24.3个月，首次将PTCL患者生存期突破2年
1. DZD8586（全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂）
作用机制：非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，同时阻断BTK依赖性与非依赖性耐药通路，完全穿透血脑屏障，解决中枢侵犯难题。
适应症：复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），包括CLL/SLL和DLBCL。
临床数据：
研发进展：全球II期临床推进中，计划启动III期注册研究。
2. DZD6008（四代EGFR TKI）
作用机制：高选择性抑制EGFR敏感突变、耐药双突变（T790M）及三重突变（C797X），脑脊液浓度超血浆1倍。
适应症：三代EGFR TKI耐药NSCLC（含脑转移）。
临床数据：
研发进展：全球II期临床推进中。
3. DZD1516（HER2阳性乳腺癌脑转移）
作用机制：完全穿透血脑屏障的高选择性HER2抑制剂。
适应症：HER2阳性乳腺癌中枢神经系统转移（CNS转移率40%-60%）。
临床数据：
研发进展：国际多中心II期临床筹备中。
4. DZD2269（腺苷A2a受体拮抗剂）
作用机制：解除肿瘤微环境中高浓度腺苷的免疫抑制，增强T细胞活性。
适应症：实体瘤（联合免疫检查点抑制剂）。
临床数据：
研发进展：全球尚无同类获批药物，II期临床计划启动。
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舒沃替尼在美国药房上架的第一天，处方单上印着的“Made in China”不再只是廉价商品的标签，而是科技创新与生命希望的象征。随着高瑞哲在淋巴瘤治疗中的深入应用，DZD8586克服BTK抑制剂耐药性的突破，以及DZD6008对肺癌脑转移患者的守护，迪哲医药的创新版图正在扩展。
迪哲医药的创新模式具有鲜明特点：从基础研究出发，针对明确未满足的临床需求，开发全球首创药物（First-in-class）。公司创始人张小林博士强调：“致力于以突破性创新疗法填补全球未被满足的临床需求”。
这种创新理念已结出硕果：
舒沃替尼成为全球唯一全线获得中、美两国“突破性疗法认定”的EGFR exon20ins NSCLC药物
高瑞哲成为全球首个且唯一针对PTCL的高选择性JAK1抑制剂
DZD8586是全球首个同时靶向LYN和BTK的双靶点抑制剂
DZD6008是少数能完全穿透血脑屏障的EGFR TKI
在研发策略上，迪哲医药坚持国际多中心临床试验，如舒沃替尼的“悟空28”研究覆盖全球16个国家和地区，确保了研究结果的全球代表性。
舒沃替尼的“出海”，不是终点，而是起点。这不仅是单一企业的成功，更是中国医药研发体系厚积薄发的缩影。它向世界宣告：中国创新药，正以其源头创新的硬核实力，深度参与并重塑全球疾病治疗的格局。 从实验室的潜心探索，到国际多中心临床试验的严谨验证，再到全球监管机构的认可，一条完整的、具有国际竞争力的创新链条已然清晰可见。未来，随着更多像迪哲医药这样的中国创新力量持续涌现，我们有理由相信，中国智慧，正在为全球健康贡献不可替代的力量。
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