一项艾托组合抗体联合贝伐珠单抗及XELOX对比安慰剂联合贝伐珠单抗及XELOX一线治疗不可切除的转移性结直肠癌(mCRC)患者的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准,并已经通过了医院伦理委员会的审查和批准,现在全国多家医院开展,正面向全社会进行患者招募。
试验方案:随机、多中心、对照的Ⅲ期临床研究
试验组:艾托组合抗体联合贝伐珠单抗及XELOX
对照组:安慰剂联合贝伐珠单抗及XELOX
研究的部分入选标准:
自愿签署知情同意书(ICF),能够理解和遵循研究的要求;
签署ICF当日年龄为18~75周岁(包括界值),男女不限;
经组织病理学检查确诊的MSS或MSI-L/pMMR、不可切除的转移性结直肠腺癌;
既往未接受过针对转移性结直肠腺癌的系统性抗肿瘤药物治疗;
根据RECIST v1.1标准,经研究者判断至少有一个靶病灶;
能够提供足够的既往存档的肿瘤组织样本或同意进行活检采集肿瘤组织样本;
首次用药前7天内ECOG PS评分为0或1;
女性受试者处于非哺乳期,首次用药前7天内的妊娠试验结果必须为阴性;
具有生育能力的受试者必须同意在签署知情同意书到末次给药后至少180天内采取有效的避孕措施。
研究的部分排除标准:
首次用药前5年内患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤,如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组;
首次用药前4周内接受过任何部位的放疗;
既往接受过针对表皮生长因子受体(EGFR)、血管内皮生长因子(VEGF)或其受体(VEGFR)为靶点的靶向药物术后辅助治疗;
既往接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点抑制剂治疗;
动脉血栓形成或既往出现≥3级的静脉血栓栓塞事件;
存在中枢神经系统或软脑膜转移;
伴有无法控制需要引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液;
受试者吞咽困难无法吞服试验用药品;
首次用药前2年内发生过需要系统性治疗;
HIV感染或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病或有器官、异基因骨髓移植史;
遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍;
需要长期或大剂量使用非甾体类药物或者抗凝药物治疗。
以上是该项目的主要纳入和排除标准,具体请以中心负责的医生评估为准。
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