晚期经治实体瘤患者

试验设计：非随机、多中心、开放、单臂的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

试验组：免疫治疗双特异性抗体

研究的部分入选标准：

1. 年龄≥18 周岁，性别不限；

2. 经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤，经过充分标准治疗失败，或无有效的标准治疗；

3.  ECOG 体力状况评分≤1 分；

4. 未经治疗、无症状的脑转移受试者（即没有神经系统症状，不需要皮质类固醇等治疗，且无＞37.5px 病灶）可以入组；

5. 根据 RECIST v1.1 标准至少有 1 个可测量病灶；

6. 具有足够的器官骨髓功能。

研究的部分排除标准：  

1. 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫；活动性中枢神经系统转移。但先前治疗过的脑转移受试者（如手术、放疗），如果治疗后临床稳定至少两周（距入组当天开始起计算），且入组前 14 天内停用皮质类固醇激素，则允许入组；未经治疗、无症状的脑转移受试者（即没有神经系统症状，不需要皮质类固醇等治疗，且无＞37.5px 病灶）可以入组；

2. 既往高血压危象或高血压脑病病史；

3. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发；

4. 在入组前4 周内接受过化疗、免疫治疗、生物制剂治疗等抗肿瘤治疗；

5. 入组前2 周内或预计研究期间需要使用免疫抑制药物。

以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。

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