一项CLDN18.2 CAR-T药物治疗CLDN18.2表达阳性实体瘤患者的I/IIa 期临床研究正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准，通过了医院伦理委员会的审批，正面向全国招募患者。

≥2线的胃癌和胰腺癌患者，CLDN18.2表达至少2+ 40%

非随机、开放、多中心、单臂的I/IIa 期临床研究

试验组：CLDN18.2 CAR-T 药物

研究的部分入选标准：

1. 年龄介于 18～70 岁（包括边界值），男女均可；

2. 既往经组织学或细胞学证实的晚期消化系统肿瘤患者（包括但不限于晚期胃癌/食管胃结合部腺癌、晚期胰腺癌）；其中晚期胃癌/食管胃结合部腺癌患者至少二线标准治疗失败（如一线使用了三药联合方案治疗失败或不耐受，或患者拒绝标准二线治疗，经研究者充分评估，也可入组研究）；晚期胰腺癌患者至少一线标准治疗失败；

3. 预期可获得的受试者的肿瘤组织样本（原发性或转移性、存档或新采集），经中心实验室检测，肿瘤组织标本 CLDN18.2 组织学染色阳性（定义为肿瘤细胞阳性率≥40%且染色强度≥2+）；

4. ECOG 体力状态评分 0～1。

研究的部分排除标准：

1. 既往接受过其他基因治疗的受试者，包括但不限于 CAR-T 治疗、TCR-T 治疗；

2. 处于活动期或临床控制不佳的严重感染；

3. 入组前存在无法控制的胸腔积液、心包积液、腹腔积液；

4. 广泛或弥漫性肺转移或广泛或弥漫性肝转移。

5. 以上是该项目的主要纳入标准，具体请以中心负责的医生评估为准。

北京、成都、福州、杭州、济南、南昌、上海、厦门

开展进度及名单更新会第一时间发布，请持续关注。