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515. EGFR罕见突变肺癌患者的临床招募

一项EGFR/HER2抑制剂治疗局部晚期或转移性 EGFR 罕见突变非小细胞肺癌患者的安全性、有效性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰb/Ⅱ期临床研究有正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准,通过了医院伦理委员会的审批,正面向全国招募患者。



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目标患者类型


经病理组织学和/或细胞学确认的局部晚期或转移性 NSCLC 。罕见 EGFR 突变(肿瘤组织活检样本),包括 L861Q、G719X、S768I 和 E709X 突变中的一种或几种(不包含其他 EGFR 敏感突变和/或其他驱动基因)



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研究设计

非随机、开放、单臂的Ⅰb/Ⅱ期临床试验

试验组:EGFR/HER2抑制剂


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入排标准

研究的部分入选标准:
  1. 年龄 18(含 18)周岁以上,性别不限;

  2. 经病理组织学和/或细胞学确认的局部晚期或转移性 NSCLC 患者;

  3. 罕见 EGFR 突变(肿瘤组织活检样本),包括 L861Q、G719X、S768I 和 E709X突变中的一种或几种(不包含其他 EGFR 敏感突变和/或其他驱动基因),接受 2年内的既往基因检测结果,或在筛选期采集新鲜肿瘤组织样本或提供既往肿瘤组织样本确认 EGFR 突变类型;

  4. ECOG 体力评分 0-1 分。


研究的部分排除标准:

  1. 入组前接受过任何表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)抗肿瘤治疗(除外 Ib 期 A 组允许入组至多 3 例既往接受过 EGFR-TKI 治疗的患者);
  2. 有严重的心脑血管疾病史;目前需要接受治疗的间质性肺炎或者既往发生过≥3 级的间质性肺炎或者存在可能会干扰药物相关肺毒性的肺部疾病(如 COPD,自身免疫性疾病累及肺部);
  3. 既往或目前存在脑膜转移的患者。

以上是该项目的主要纳入标准,具体请以中心负责的医生评估为准。




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研究中心所在城市

成都、福州、哈尔滨、杭州、南昌、南京

开展进度及名单更新会第一时间发布,请持续关注。