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517. CLDN18.2 阳性初治胃或胃食管交界部腺癌患者的临床招募

一项CLDN18.2 单抗对比安慰剂联合化疗治疗局部晚期不可切除或者转移性的 CLDN18.2 阳性、HER2 阴性、PD-L1 CPS＜5 的胃或胃食管交界部腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 Ⅲ 期研究正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准，通过了医院伦理委员会的审批，正面向全国招募患者。





1

目标患者类型


肿瘤组织 CLDN18.2 阳性、HER2 阴性、PD-L1 CPS＜5 的初治胃或胃食管交界部腺癌患者



2

研究设计


随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 Ⅲ 期研究

试验组：CLDN18.2 单抗+化疗

对照组：安慰剂+化疗



3

入排标准


研究的部分入选标准：

  1. 年龄 18-75 周岁（含边界），性别不限；

  2. 罹患经组织学确诊的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌，未经全身治疗的受试者，或对于既往接受新辅助/辅助化疗的受试者，末次治疗至疾病复发时间＞6 个月；

  3. 能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于 CLDN18.2 检测，中心实验室检测肿瘤组织 CLDN18.2 阳性（定义为中心实验室 IHC 检测≥40% 的肿瘤细胞 CLDN18.2膜染色≥2+）；肿瘤组织 HER-2 阴性，且经中心实验室检测 PD-L1 表达联合阳性分数（CPS）＜5；

  4. 既往未曾接受过 CLDN18.2 单抗/双抗、CLDN18.2 CAR-T 或 CLDN18.2 ADC 等任何针对 CLDN18.2 靶点药物的治疗。



研究的部分排除标准：

  1. 曾接受过 CLDN18.2 单抗/双抗、CLDN18.2 CAR-T 或 CLDN18.2 ADC 等任何针对 CLDN18.2 靶点药物的治疗者；

  2.  存在脑或软脑膜转移症状的受试者；存在下列情况的中枢神经系统（CNS）转移的受试者可考虑入组：未经治疗的无症状脑转移（即无神经系统症状，无需皮质类固醇治疗，无或轻度周围水肿，且无 >1.5cm 的病变），或治疗后有影像学证明无进展状态持续至少 8 周，且至少 8 周内无需激素或抗癫痫治疗的脑转移受试者；针对可考虑入组者需定期对脑部病灶进行影像学检查；

  3. 存在具有重要临床意义的呼吸系统疾病者；

  4. 首次试验药物给药前 6 个月内曾出现过有重要临床意义的心脏疾病。


以上是该项目的主要纳入标准，具体请以中心负责的医生评估为准。



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研究中心所在城市


安阳、北京、成都、长治、常州、福州、哈尔滨、合肥、杭州、济南、荆州、昆明、临汾、洛阳、兰州、南昌、南阳、青岛、上海、石家庄、沈阳、苏州、太原、武汉、乌鲁木齐、武威、厦门、西宁、徐州、烟台、淄博、郑州

开展进度及名单更新会第一时间发布，请持续关注。