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518. 初治神经内分泌癌患者的临床招募

一项PD-1/TIGIT双抗联合化疗治疗晚期神经内分泌癌患者的 I/II 期临床研究正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准,通过了医院伦理委员会的审批,正面向全国招募患者。




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目标患者类型

初治的复发或转移性神经内分泌癌(不包括混合性神经内分泌-非神经内分泌肿瘤)



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研究设计

单臂、多中心的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

试验组:PD-1/TIGIT双抗+化疗



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入排标准

研究的部分入选标准:
  1. 年龄 18~70 岁,男女不限;

  2. 经组织学确诊(需提供病理报告)的复发或转移性神经内分泌癌(不包括混合性神经内分泌-非神经内分泌肿瘤),不适合根治性手术和/或根治性放疗或放化疗,未接受过任何针对复发或转移性神经内分泌癌的全身系统性抗肿瘤治疗。对于既往接受含铂(新)辅助化疗/根治性放化疗的患者,末次治疗至疾病复发/进展时间>6 个月。注:混合性神经内分泌-非神经内分泌肿瘤,指由神经内分泌肿瘤和非神经内分泌肿瘤组成的混合性上皮性肿瘤,每种成分都是形态学和免疫组化可辨识的独立肿瘤,且每种成分占比≥30%;

  3. 既往未使用过任何作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的抗体/药物(包括但不限于 PD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA-4、OX40、C137 抑制剂等,含研究性质)或 TIGIT 靶点药物;

  4. ECOG体能状态评分:0~1 分。

研究的部分排除标准:
  1. 有难以控制的第三腔隙积液(如中量及以上的胸腔积液、腹水或心包积液),或需要反复引流、给予脱水、利尿治疗的积液;

  2. 患有严重的心脑血管疾病;

  3. 间质性肺部疾病或非感染性肺炎者(由放射治疗所致除外);

  4. 存在活动性感染(例如急性细菌感染、结核病、活动性梅毒等)。

以上是该项目的主要纳入标准,具体请以中心负责的医生评估为准。



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研究中心所在城市

北京、成都、福州、哈尔滨、合肥、杭州、石家庄、沈阳、西安、厦门、郑州

开展进度及名单更新会第一时间发布,请持续关注。