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516. EGFR高表达肺鳞癌后线患者的临床招募

一项EGFR单抗联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）治疗局部晚期/复发或远处转移的鳞状细胞非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性和初步疗效的随机、对照、开放 II/III 期临床研究正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准，通过了医院伦理委员会的审批，正面向全国招募患者。


1

目标患者类型

既往一线标准治疗进展或不耐受的EGFR 高表达，驱动基因阴性的肺鳞癌患者


2

研究设计

随机、开放、对照、多中心的 Ⅱ/Ⅲ 期研究

试验组：EGFR单抗+多西他赛

对照组：多西他赛


3

入排标准

研究的部分入选标准：

  1. 年龄 18-75 周岁（含），性别不限；

  2. 经组织学或细胞学确诊(需提供病理报告)非小细胞肺癌，病理类型为鳞癌，经中心实验室确认EGFR高表达，既往报告或中心实验室检查结果提示其他各类驱动基因阴性；

  3. 既往接受过含PD-1/PD-L1单抗和含铂两药化疗失败后出现疾病进展；

  4. 基线至少存在一个符合RECIST1.1标准定义的可测量病灶。

研究的部分排除标准：

  1. 既往接受过 EGFR 抑制剂和/或多西他赛系统治疗的患者；

  2. 中枢神经系统转移，脑膜转移，脊髓压迫的患者；

  3. 有严重的心脑血管疾病史；

  4. 免疫缺陷病史。

以上是该项目的主要纳入标准，具体请以中心负责的医生评估为准。


4

研究中心所在城市

保定、北京、长春、成都、福州、广州、哈尔滨、杭州、佳木斯、济南、昆明、临沂、南昌、南宁、青岛、上海、石家庄、汕头、沈阳、天津、唐山、太原、武汉、威海、西安、厦门、徐州、遵义、郑州

开展进度及名单更新会第一时间发布，请持续关注。