HER2 阳性且既往经曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者

试验设计：随机、对照、多中心、开放Ⅲ期临床研究

试验组：HER2 ADC

对照组：T-DM1

研究的部分入选标准：

1. ≥18周岁；

2. 经组织学确诊的不可切除局部晚期或转移性乳腺癌；

3. 组织样本经中心实验室检测确认为 HER2阳性（IHC3+，或 IHC2+且 ISH阳性）；

4.  既往在晚期疾病状态阶段接受过含曲妥珠单抗和紫杉烷类方案治疗，或在（新） 辅助治疗（采用含曲妥珠单抗或已上市的曲妥珠单抗生物类似物和紫杉烷类为基础的方案）期间或结束后 12 个月内疾病进展或复发；

5. 存在 RECIST1.1 可测量或不可测量病灶（对于仅有不可测量病灶者，需有乳腺癌恶性证据）；

6. ECOG PS评分 0~2分；

7. 具有足够的器官骨髓功能。

研究的部分排除标准：  

1. 既往接受过含微管蛋白抑制剂载荷 HER2 ADC治疗者（新辅助/辅助治疗阶段使用，但治疗结束 12 个月后复发者可考虑入组），既往接受过含拓扑异构酶抑制剂载荷抗 HER2 ADC（如 DS8201）治疗者可考虑入组；

2. 3 年内其他恶性肿瘤病史或同时患有其它活动性恶性肿瘤（已治愈的局限性肿 瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、 乳腺原位癌等可以入组）；

3. 未经治疗（含基线检查发现）的、或不稳定的脑实质转移、脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎。经治稳定的脑实质转移可以考虑入组（注：指接受过脑局部治疗且症状稳定、影像学检查显示在随机化前稳定至少 28 天、无脑水肿证据、且无需糖皮质激素控制症状的参与者）；

4.  存在需要类固醇激素治疗的（非感染性）间质性肺病/肺炎史，或当前患有间质性肺病/肺炎；

5. 有严重或未控制的心血管系统疾病。

以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。

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