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493. TIL细胞疗法治疗复发或转移性宫颈癌患者的临床招募

一项TIL细胞疗法治疗复发或转移性宫颈癌的Ⅱ期临床试验已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准,并已经通过了医院伦理委员会的审查和批准,现在全国多家医院开展,正面向全社会进行患者招募。



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目标患者类型

一线系统性充分治疗(含化疗或者免疫治疗)失败的复发或转移性宫颈癌


2

研究设计

试验设计:随机、对照、多中心、开放的Ⅱ期临床研究

试验组:TIL细胞药物

对照组:化疗


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纳入患者条件

研究的部分入选标准:

  1. 年龄不超过60周岁;

  2. 复发或转移性的宫颈癌:既往接受过一线系统性充分治疗*(含化疗或者免疫治疗),且在治疗期间或治疗后出现经影像学确认的疾病进展。建议既往肿瘤系统治疗方案线数一线;

  3. ECOG评分0或1分;

  4. 至少2个病灶,1个病灶需要满足取样(切除后的病灶至少能分离出≥1.0cm3的组织块(可单一病灶来源或多个病灶合并)用于制备自体肿瘤浸润淋巴细胞),取样后,还应至少有一个符合RECIST 1.1标准定义的可测量病灶,且该病灶没有接受过放疗或其他局部疗法(除非这些疗法早于3个月前发生,且该病灶显示出进展);

  5. 无脑转移,优选无骨转及无肝转的患者;

  6. 肿瘤负荷不能过大,建议SOD(所有靶病灶的直径之和,包括非淋巴结病灶的长径和淋巴结病灶的短径)在70mm以内。

以上是该项目的主要纳入标准,具体请以中心负责的医生评估为准。


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研究中心所在城市

成都、长沙、大连、福州、哈尔滨、济南、济宁、昆明、洛阳、南昌、南京、南宁、上海、天津、太原、武汉、宜宾


开展进度及名单更新会第一时间发布,请持续关注。