465. EGFR-TKI一线治疗转移性EGFR ex20ins非鳞癌NSCLC患者的临床招募
一项EGFR-TKI一线治疗转移性EGFR ex20ins非鳞癌NSCLC的Ⅲ期临床研究正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准，通过了医院伦理委员会的审批，正面向全国招募患者。
初治的EGFR ex20ins局部晚期或转移性非鳞癌NSCLC患者
随机、开放、多中心的Ⅲ期临床研究
试验组：EGFR-TKI
对照组：含铂双药化疗
男性或女性，18~75 岁（包括边界值）；
根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期 （ⅢB/ⅢC 期）、转移性或复发性（IV 期）非鳞癌 NSCLC 的患者；
根据 RECIST v1.1，患者至少有一处影像学可测量病灶；
东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1；
预期生存期≥12 周；
由三级甲等医院或有资质的第三方检测机构确认的肿瘤组织中 EGFR 20 号外显子插入突变；
既往未接受过针对本次局部或转移肿瘤的全身抗肿瘤治疗（对于接受过辅助或新辅助治疗的受试者，如果辅助或新辅助治疗完成时间距离本次疾病复发或转移时间超过 6 个月允许入组）；
有足够的器官骨髓功能。
已知的合并有已上市靶向药物治疗的基因突变受试者，如 ALK 融合阳性或 ROS1 融合阳性或 EGFR 其他突变（exon 19del、L858R、T790M、G719X、S768I 或 L861Q） 或 MET14 外显子突变、BRAF V600E 突变、RET 融合突变、KRAS 突变等；
经组织或细胞学病理确诊的鳞状细胞为主的 NSCLC 患者[混合型将按照主要的细胞类型进行分类：如存在小细胞成分、神经内分泌癌成份，不允许入组；对于非小细胞组织学，如果存在鳞状成分（例如腺鳞状）允许入组]；
伴有明显症状或不稳定的胸腔积液或腹腔积液或心包积液者；
有临床意义的心脑血管疾病；
活动性慢性乙型肝炎[如，乙肝表面抗原（HbsAg）阳性且 HBV DNA≥2×103 IU/ml]、 活动性丙型肝炎[如，丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV RNA≥检测下限]、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者及梅毒感染者。
以上是该项目的主要纳入标准，具体请以中心负责的医生评估为准。
蚌埠、北京、长春、成都、重庆、长沙、沧州、大连、福州、贵阳、广州、哈尔滨、合肥、杭州、济南、济宁、锦州、昆明、洛阳、兰州、南昌、南京、南宁、青岛、上海、石家庄、沈阳、苏州、天津、太原、台州、武汉、芜湖、乌鲁木齐、西安、厦门、扬州、中山、郑州
开展进度及名单更新会第一时间发布，请持续关注。
