490. MEK抑制剂联合BRAF抑制剂治疗BRAF V600E突变的非小细胞肺癌患者的临床招募
一项MEK抑制剂联合BRAF抑制剂治疗BRAF V600E突变的非小细胞肺癌患者的Ⅱ期临床试验已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准,并已经通过了医院伦理委员会的审查和批准,现在全国多家医院开展,正面向全社会进行患者招募。
无EGFR突变、ALK融合等其他驱动基因阳性的初治/经治BRAF V600E 非小细胞肺癌患者,经治排除既往使用过BRAF和/或MEK抑制剂
试验设计:单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究
试验组:MEK抑制剂联合BRAF抑制剂
研究的部分入选标准:
在签署ICF时年龄18-75周岁(含)的男性或女性;
ECOG PS评分0~1 预期生存期>3个月;
经病理组织学/细胞学确认的手术无法切除,局部晚期或转移性的IIIb、IIIc、IV期NSCLC 未经系统治疗或经过系统治疗的人群均可纳入;
基线时能够提供BRAF V600E突变的基因检测报告;
基线期至少有一处符合RECISTv1.1定义的可测量病灶;
具有足够的器官骨髓功能。
研究的部分排除标准:
既往使用过BRAF和/或MEK抑制剂;
EGFR突变、ALK融合等其他驱动基因阳性患者;
有症状或未经治疗的脑转移、脑膜转移或脊髓压迫;
间质性肺炎;
有严重或未控制的心血管系统疾病。
以上是该项目的主要纳入和排除标准,具体请以中心负责的医生评估为准。
保定、北京、长春、重庆、长沙、佛山、福州、广州、哈尔滨、合肥、杭州、济南、昆明、洛阳、临沂、南昌、南宁、沈阳、天津、太原、台州、武汉、乌鲁木齐、西安、新乡、徐州、郑州
开展进度及名单更新会第一时间发布,请持续关注。