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475. EGFR单抗联合PD-1单抗与化疗后线治疗结直肠癌的临床招募

一项EGFR单抗联合PD-1单抗与化疗后线治疗结直肠癌的Ⅱ期临床试验已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准,并已经通过了医院伦理委员会的审查和批准,现在全国多家医院开展,正面向全社会进行患者招募。


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目标患者类型

至少一线及二线系统性抗肿瘤治疗后失败的且既往接受过以氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,未接受过免疫治疗的RAS/BRAF野生型,非dMMR/MSI-H的结直肠癌患者

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研究设计

试验设计:随机、多中心、开放对照的Ⅱ期临床研究


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纳入患者条件

研究的部分入选标准:

  1. 年龄 18-75 周岁(含),性别不限;

  2. 经组织学或细胞学确诊(需提供病理报告)的不可根治性切除的转移性结直肠癌(AJCC8th Ⅳ期),病理类型为腺癌,经中心实验室确认 RAS 和 BRAF均为野生型,既往报告或中心实验室检查显示为非 dMMR/MSI-H

  3. 既往至少接受过针对转移性结直肠癌的一线及二线系统性抗肿瘤治疗后进展,或不耐受者。者须接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,可联合或不联合西妥昔单抗、贝伐珠单抗;

  4. 具有足够的器官骨髓功能。

研究的部分排除标准:

  1. 既往使用过抗 PD-1,抗 PD-L1,抗 CTLA-4 或细胞免疫治疗;在首次研究药物给药前 4 个月内接受过 EGFR 抑制剂(如西妥昔单抗)系统治疗的患者;

  2. 中枢神经系统转移(对于经过针对性放疗或手术治疗,在不使用药物对症处理时,无相关症状和体征者可以入组)或脑膜转移者;

  3. 肿瘤侵及重要动脉导致高危出血风险,有明显穿孔风险或已经形成瘘管者;

  4. 未控制的或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。


以上是该项目的主要纳入和排除标准,具体请以中心负责的医生评估为准。


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研究中心所在城市

成都、梅州、南昌、杭州、北京、合肥、郴州、长春、济南、太原、温州、长沙、重庆、郑州、天津、沈阳、南京、长沙、石家庄、哈尔滨、厦门、福州、上海

开展进度及名单更新会第一时间发布,请持续关注。