试验设计：多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

试验组：酪氨酸激酶抑制剂+免疫+化疗
对照组：免疫+化疗

研究的部分入选标准：

1. 签署ICF之日，年龄18～75岁（含）；

2. 经组织学或细胞学确诊的胰腺导管腺癌（PDAC，简称胰腺癌）；

3. 根据美国癌症联合委员会（AJCC）第8版胰腺癌TNM分期系统为IV期转移性胰腺癌患者；

4. 在转移性胰腺癌阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗或研究药物治疗；如接受过新辅助/辅助治疗，需末次给药时间距复发/进展时间间隔≥6个月且抗肿瘤治疗相关的毒性已恢复至≤1级或入组标准中规定水平的毒性（除外：脱发和≤CTCAE 2级外周神经毒性；对症治疗后疾病控制稳定的甲状腺功能异常者也可入组）；

5.  ECOG PS评分为0或1分；

6. 具有足够的骨髓器官功能。
   

研究的部分排除标准：

1. 其他病理类型的胰腺肿瘤，例如神经内分泌肿瘤、腺泡细胞癌、囊性癌等；

2. 患者存在已知的BRCA1/2基因胚系突变；

3. 既往接受过抗血管内皮生长因子/血管内皮生长因子受体（VEGF/VEGFR）靶向药物、集落刺激因子1/集落刺激因子1受体（CSF-1/CSF-1R）靶向药物、靶向免疫调节性受体或相关通路靶点的治疗（包括但不限于PD-1、CTLA-4、IDO、PD-L1、LAG-3、TIGIT、IL-2R和GITR）等；

4. 既往或筛选时有中枢神经系统转移和/或脊髓压迫和/或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史；

5. 有显著临床意义的心血管疾病。

以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。

天津

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