464. 抗CTLA-4单克隆抗体治疗经PD-1/PD-L1抑制剂治疗后进展的转移性NSCLC受试者的临床招募
一项抗CTLA-4单克隆抗体治疗经PD-1/PD-L1抑制剂治疗后进展的转移性NSCLC受试者的两阶段、随机对照多中心的Ⅲ期临床研究正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准，通过了医院伦理委员会的审批，正面向全国招募患者。
末次治疗为PD-1/PD-L1 抑制剂联合铂类化疗治疗的驱动基因阴性（排除EGFR、ROS1、MET、BRAF、RET、NTRK、ALK或HER2。可以有KRAS突变）的NSCLC，末次治疗最好不超过3线。
随机、开放、多中心的Ⅲ期临床研究
试验药：抗CTLA-4单克隆抗体
对照药：多西他赛
成人（≥18岁），性别不限，能够签署知情同意书；
组织学或细胞学确诊的转移性NSCLC，转移包括局部淋巴结或远处器官
末次治疗为以下a或b方案治疗后影像学进展：a.至少12周标准剂量的PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂双药化疗；
b.既往接受过至少2周期铂类药物化疗，随后接受至少12周标准剂量PD-1或PD-L1抑制剂免疫治疗；
根据RECIST 1.1，受试者必须要有可测量的肿瘤病灶；
ECOG评分为0或1；
充分的器官功能。
存在以下基因的靶向突变或基因组改变的受试者：EGFR、ROS1、MET、BRAF、RET、NTRK、ALK或HER2。KRAS突变或基因组改变受试者不在此列；
有活动性间质性肺疾病（ILD）或肺炎的证据，或既往有与靶向治疗或基于抗PD-1/PD-L1治疗相关并需要大剂量类固醇治疗的ILD或非感染性肺炎病史的受试者；
患有需要免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病的受试者；
对多西他赛或聚山梨酯80制剂有重度超敏反应病史的受试者；
血清LDH水平<2 x ULN；
受试者在开始研究治疗前6个月内有心血管病史，即卒中、心肌梗死、症状性肺栓塞或其他症状性缺血事件；或在开始研究治疗前3个月内有心肌炎或充血性心力衰竭史。
以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。
保定、北京、成都、重庆、长沙、东莞、福州、广州、哈尔滨、合肥、海口、杭州、济南、昆明、南昌、南京、南宁、上海、苏州、天津、太原、潍坊、武汉、西安、厦门、徐州、郑州
开展进度及名单更新会第一时间发布，请持续关注。
